На последнем в этом году заседании сенаторы одобрили ряд законов в сфере здравоохранения

О расширении перечня ВЗН

Одобрен Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, для лечения которых препараты закупаются за счет средств федерального бюджета, дополняется апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра).

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 года.

Об установлении этапности внедрения маркировки

Сенаторы поддержали Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документом устанавливаются правовые основания для исключения повторной регистрации фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, в случае, когда информация о фармсубстанции уже содержится в государственном реестре лекарственных средств.

Кроме того, согласно документу, срок введения обязательного нанесения производителями лекарственных препаратов средств идентификации на их упаковку и внесения субъектами обращения лекарственных средств информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также ответственности за нарушение этих требований пролонгируется с 1 января 2020 года до 1 июля 2020 года. Также уточняются предельные сроки гражданского оборота (хранения, перевозки, отпуска, реализации, передачи и применения) лекарств, произведенных без нанесения средств идентификации.

Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

О порядке определения взаимозаменяемости лекарств

Федеральным законом

• определяются и уточняются используемые понятия;
• устанавливаются особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов для медицинского применения и исключение данной процедуры в отношении растительных и гомеопатических лекарственных препаратов;
• Правительство РФ наделяется полномочиями по установлению
  • порядка определения взаимозаменяемости;
  • правил и особенностей определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарственных препаратов;
  • правил и порядка использования информации о взаимозаменяемых препаратах;
  • иутверждению формы заключения экспертного учреждения о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарств.

Документом уточняется, что в отношении лекарств, включенных в Перечень ЖНВЛП, органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным фармпроизводителями, без учета НДС.

Федеральным законом устанавливаются правовые основания для ввоза до 31 декабря 2023 года в РФ незарегистрированных лекарств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае неэффективности или невозможности применения иных зарегистрированных лекарств.

Документ вступает в силу с 1 марта 2020 г., за исключением положений, регламентирующих приостановление применения лекарственного препарата для медицинского применения, отмену его государственной регистрации в случае непредставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требуемых документов для определения взаимозаменяемости, которые вступают в силу с 1 января 2023 г.